Gestión integral de registros sanitarios ante el Ministerio de Salud para medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, suplementos, biológicos, bioequivalentes, productos naturales, homeopáticos y cannabis medicinal. Más representación legal y regencia farmacéutica colegiada.
Productos de circulación común en el sector salud costarricense con marcos regulatorios establecidos: dispositivos médicos, medicamentos, alimentos y suplementos, cosméticos y productos naturales medicinales.
Dispositivos
Gestión completa del expediente bajo Decreto 34482-S con clasificación Health Canada y vía simplificada para productos con FDA, EMA o PMDA.
Medicamentos
Gestión vía plataforma Regístrelo bajo RTCA Registro de Medicamentos y Decreto 43259-COMEX-S-MEIC para síntesis química y especialidades farmacéuticas.
Alimentos
Registro sanitario de alimentos procesados, suplementos a la dieta, fórmulas infantiles y materias primas bajo RTCR 436:2009 y RTCA 67.01.31:20.
Cosméticos
Notificación, importación y registro de productos cosméticos bajo Resolución 474-2023 (COMIECO-EX) y el nuevo Reglamento de Registro de Cosméticos.
Naturales
Inscripciones, renovaciones y reconocimiento mutuo de productos naturales medicinales para uso humano bajo RTCA 11.03.64:19.
Productos con normativa específica que requieren experticia técnica diferenciada: biológicos, bioequivalentes y cannabis medicinal. Saluvexis ha desarrollado conocimiento profundo en cada uno de estos marcos regulatorios.
Biológicos
Inscripción y control de medicamentos biológicos: vacunas, hemoderivados, biosimilares, ADN recombinante, anticuerpos monoclonales y terapia génica/celular.
Bioequivalentes
Registro de medicamentos genéricos intercambiables con estudios de bioequivalencia, perfiles de disolución comparativos y aplicación del marco de productos de referencia oficial.
Cannabis Medicinal
Registro de productos medicinales a base de cannabis bajo el Decreto 44917-S (RTCR 515:2024). Saluvexis es uno de los pocos socios locales expertos en este nicho emergente.
Categorías terapéuticas con normativa diferenciada de los medicamentos convencionales. Requieren conocimiento específico de los reglamentos aplicables y procedimientos especializados.
La regulación costarricense exige figuras locales específicas para operar productos médico-farmacéuticos. Saluvexis cumple todas estas funciones con personal interno calificado y colegiado.
Representación
Saluvexis actúa como figura local ante el Ministerio de Salud manteniendo la titularidad del registro en el fabricante. No nos quedamos con su registro — lo representamos.
Regencia
Regente farmacéutico colegiado interno activo ante el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica — requisito legal para operar productos farmacéuticos en el país.
Cumplimiento
Mantenimiento continuo del registro post-aprobación: renovaciones, modificaciones, reportes de farmacovigilancia, respuesta a oficios y auditorías sanitarias.
Esta es una distinción fundamental que nos separa de muchos competidores: Saluvexis no se queda con su registro sanitario — lo representa.
El registro sanitario es propiedad del fabricante. Saluvexis funciona como Representante Legal Sanitario local, gestionando el trámite, manteniendo el cumplimiento continuo y siendo el punto de contacto ante el Ministerio de Salud, sin apropiarse del activo regulatorio.
Esto significa que si en el futuro el fabricante decide cambiar de socio local, el registro permanece bajo su titularidad — una garantía ética y comercial fundamental.
12 servicios especializados para acompañar a fabricantes en cada etapa del ciclo regulatorio.
